各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各有关医疗器械检验检测机构：

　　为加强医疗器械检验检测机构管理，规范医疗器械检验检测工作，总局科技标准司定于2017年6月19日—6月30日组织开展医疗器械检验检测机构监督检查。现就有关事项通知如下：

　　一、检查目的

　　通过检查加强医疗器械检验检测机构管理，规范检验检测工作，推动医疗器械检验检测机构管理水平和技术能力不断提升，更好地服务于医疗器械监管。

　　二、检查范围

　　在统筹考虑专业领域和地域分布覆盖面的基础上，从依法获得医疗器械检验资质的各检验检测机构中随机抽取6—8家进行检查。

　　三、检查内容

　　主要针对与医疗器械监管相关的检验工作开展符合性和规范性检查。具体内容包括相关法规掌握、医疗器械产品注册检验、质量监督抽验等涉及的相关工作。

　　四、检查组织

　　本次检查的组织工作委托中国食品药品检定研究院承担。检查实行组长负责制，根据被检查机构规模，并按照主要专业覆盖原则，选择3—5名相关技术专家组成检查组，每组检查两家检验检测机构。总局相关部门根据工作需要派观察员参加。

　　五、检查要求

　　（一）各省级局要高度重视本次监督检查，指导和督促本辖区内相关检验检测机构做好迎接检查的准备工作。被检查机构所在省级局要设联络员一名，负责检查期间的沟通、协调工作。
　　（二）检查组应根据总局分配的检查任务要求，制定详细的检查方案，客观、公正地开展检查，如实反映被检查机构的情况，并完成检查报告。检查报告要在检查结束后一周内提交。
　　（三）被检查机构应积极配合检查工作，按照检查组的要求提供相应的材料，并对材料的真实性负责。

食品药品监管总局办公厅
2017年6月12日